Compromiso de calidad
Bio-Sensing Solutions S.L (DyCare) nació con la ambición de proporcionar las soluciones de digital-health más novedosas en el ámbito de la rehabilitación, manteniendo siempre el compromiso de proporcionar productos de alta calidad y ofrecer todas las garantías de seguridad y funcionamiento a todos sus usuarios
Organización Certificada
El sistema de gestión de la calidad de DyCare promueve la excelencia de nuestras soluciones digitales durante todo su ciclo de vida, desde el diseño hasta su implantación. DyCare dispone de un sistema de gestión de la calidad certificado por Kiwa Cermet SpA conforme a la norma EN ISO 13485:2016, como evidencia del cumplimiento de los requisitos aplicables a su actividad.
Además, como fabricante español de productos sanitarios, DyCare dispone de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de conformidad con los requisitos reglamentarios nacionales aplicables.
Garantia de producto
Las soluciones digitales desarrolladas y comercializadas por DyCare ostentan el marcado CE como productos sanitarios, como garantía de que estos cumplen con todos los requisitos reglamentarios relativos a la seguridad y aptitud de uso del producto establecidos por el marco regulatorio europeo. Además de esto, los productos cumplen con los requerimientos de otras jurisdicciones como es el caso de reino unido (UK).
Además de cumplir la normativa aplicable a los productos sanitarios, DyCare trata los datos personales de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD). Para los servicios destinados al mercado estadounidense, DyCare aplica medidas técnicas y organizativas alineadas con los principios de seguridad y privacidad contemplados en la Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA). Esta referencia no constituye una declaración general de cumplimiento ni implica, por sí sola, que DyCare actúe como «Business Associate».
Finalmente, la solución digital ReHub® dispone del reconocimiento de buenas prácticas de arquitectura basada en software en la nube otorgadas por Amazon Web Services (AWS), tras una satisfactoria evaluación técnica.
- Una versión impresa en papel de las Instrucciones de uso de ReHub®, y/o
- Una versión anterior de las Instrucciones de uso actuales de ReHub®, tanto en formato electrónico como en papel.
Estos documentos se proporcionarán sin costo adicional y en el idioma oficial de la unión del país al que corresponda la cuenta, dentro de un plazo máximo de seis días naturales desde la recepción de la solicitud. En caso de necesitar alguna de esta información, por favor solicítela a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios en regulatory@dycare.com.